卡培他滨杂质20 CAS 2265218-64-0

Capecitabine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2265218-64-0
分子式C22H28FN3O11
分子量529.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质20 Capecitabine Impurity 20 CAS 2265218-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨杂质20（Capecitabine Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2265218-64-0，分子式 C22H28FN3O11，分子量 529.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质20（Capecitabine Impurity 20，C22H28FN3O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括529.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡培他滨杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡培他滨杂质20（CAS 2265218-64-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卡培他滨杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质20
分子式C22H28FN3O11
分子量529.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，张德明. "一种卡培他滨杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108676606 A, 授权公告日 2017-01-26.
  2. 发明人杨光，李文辉，冯建国. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111362379 B, 授权公告日 2023-01-25.
  3. 发明人胡光，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108617679 B, 授权公告日 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 291, (2), 3321-3333.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 123, 1676-1685.

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