比索洛尔杂质N5 CAS 109791-19-7

Bisoprolol Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109791-19-7
分子式C15H23NO5
分子量297.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质N5 Bisoprolol Impurity N5 CAS 109791-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔杂质N5（Bisoprolol Impurity N5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109791-19-7，分子式 C15H23NO5，分子量 297.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，比索洛尔杂质N5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为297.35 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 比索洛尔杂质N5（英文标识 Bisoprolol Impurity N5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109791-19-7，相对分子质量测定值为 297.35。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质N5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质N5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质N5（CAS 109791-19-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质N5
分子式C15H23NO5
分子量297.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，罗永刚. "一种比索洛尔杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108379293 A, 授权公告日 2021-05-18.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117524841 B, 授权公告日 2020-09-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2117, (8), 3050-3071.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质N5 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 139, (12), 1595-1605.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity N5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 558, 7122-7133.

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