吡仑帕奈杂质16 CAS 381233-78-9

Perampanel Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号381233-78-9
分子式C10H8N2O
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质16 Perampanel Impurity 16 CAS 381233-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡仑帕奈杂质16（Perampanel Impurity 16，CAS 381233-78-9），分子式 C10H8N2O，分子量 172.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，吡仑帕奈杂质16的分子量为172.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吡仑帕奈杂质16（Perampanel Impurity 16），CAS注册号 381233-78-9，化学式 C10H8N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.18 g/mol。 吡仑帕奈杂质16（C10H8N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡仑帕奈杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：吡仑帕奈杂质16（Perampanel Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡仑帕奈杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质16
分子式C10H8N2O
分子量172.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，唐晓军. "一种吡仑帕奈杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109290332 B, 授权公告日 2021-12-17.
  2. Brown S R, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 16" [P]. US Patent, US 10575573 B2, 2022-07-22.
  3. 发明人钱学锋，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114847823 B, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2085, (10), 4806-4832.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 731, (10), 1192-1214.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1341, 9421-9448.

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