吡仑帕奈杂质30 CAS 1284376-94-8

Perampanel Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1284376-94-8
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡仑帕奈杂质30 Perampanel Impurity 30 CAS 1284376-94-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡仑帕奈杂质30（Perampanel Impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1284376-94-8，分子式 C11H11NO5，分子量 237.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），吡仑帕奈杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C11H11NO5 的吡仑帕奈杂质30（CAS 1284376-94-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H11NO5 的吡仑帕奈杂质30结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 237.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡仑帕奈杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡仑帕奈杂质30（Perampanel Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡仑帕奈杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡仑帕奈杂质30
分子式C11H11NO5
分子量237.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，沈红梅. "一种吡仑帕奈杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110283578 B, 授权公告日 2021-08-04.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Perampanel Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108123368 B, 授权公告日 2016-11-28.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Perampanel Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111757249 B, 授权公告日 2021-02-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡仑帕奈杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 365, (9), 9717-9726.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡仑帕奈杂质30 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1891, 8749-8764.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perampanel Impurity 30 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1774, (4), 5562-5576.

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