叶绿醌/维生素K1杂质122 CAS 571-63-1

Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 122

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号571-63-1
分子式C11H8O2
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶绿醌/维生素K1杂质122 Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 122 CAS 571-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶绿醌/维生素K1杂质122（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 122，CAS 号 571-63-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H8O2，分子量 172.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

叶绿醌/维生素K1杂质122（C11H8O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 571-63-1 对应的叶绿醌/维生素K1杂质122（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 122），是化学式为 C11H8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 172.18。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，叶绿醌/维生素K1杂质122可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：从实际应用出发，叶绿醌/维生素K1杂质122（CAS 571-63-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 叶绿醌/维生素K1杂质122作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶绿醌/维生素K1杂质122
分子式C11H8O2
分子量172.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，陈志强. "一种叶绿醌/维生素K1杂质122的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110965193 A, 授权公告日 2020-01-28.
  2. 发明人周伟，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 122" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114162424 A, 授权公告日 2015-04-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶绿醌/维生素K1杂质122 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 817, 3053-3078.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶绿醌/维生素K1杂质122 as an Impurity". Molecules, 2015, 1479, (5), 2928-2952.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 122 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1391, 5305-5317.

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