乙内酰脲杂质14 CAS 99669-71-3

Hydantoin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99669-71-3
分子式C7H12N2O3
分子量172.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质14 Hydantoin Impurity 14 CAS 99669-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙内酰脲杂质14（Hydantoin Impurity 14，CAS 99669-71-3），分子式 C7H12N2O3，分子量 172.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，乙内酰脲杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 99669-71-3 对应的乙内酰脲杂质14（Hydantoin Impurity 14），是化学式为 C7H12N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 172.18。 依据分子式为 C7H12N2O3 的乙内酰脲杂质14结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），乙内酰脲杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，乙内酰脲杂质14（CAS 99669-71-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙内酰脲杂质14适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质14
分子式C7H12N2O3
分子量172.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，郭海燕. "一种乙内酰脲杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116415179 A, 授权公告日 2020-03-21.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108833555 B, 授权公告日 2023-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1734, (3), 2943-2969.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2368, (9), 2153-2174.

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