乙内酰脲杂质8 CAS 7060-39-1

Hydantoin Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7060-39-1
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙内酰脲杂质8 Hydantoin Impurity 8 CAS 7060-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙内酰脲杂质8（Hydantoin Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7060-39-1，分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙内酰脲杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C9H9NO2 的乙内酰脲杂质8（CAS 7060-39-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，乙内酰脲杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为163.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乙内酰脲杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙内酰脲杂质8（Hydantoin Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乙内酰脲杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙内酰脲杂质8
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，王建平. "一种乙内酰脲杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113509522 A, 授权公告日 2025-04-27.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Hydantoin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3161522 A1, 2019-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙内酰脲杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1904, 9538-9558.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙内酰脲杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 2400, (9), 1784-1806.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydantoin Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1969, (8), 2585-2609.

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