阿米卡星杂质27 CAS 102419-16-9

Amikacin impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102419-16-9
分子式C6H13NO4
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星杂质27 Amikacin impurity 27 CAS 102419-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星杂质27（英文名 Amikacin impurity 27，CAS 102419-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H13NO4，分子量 163.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿米卡星杂质27的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿米卡星杂质27（Amikacin impurity 27，C6H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿米卡星杂质27表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括163.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿米卡星杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿米卡星杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米卡星杂质27（Amikacin impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿米卡星杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星杂质27
分子式C6H13NO4
分子量163.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Patel M V. "一种阿米卡星杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9920258 B2, 2016-02-06.
  2. 发明人刘建华，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Amikacin impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108252569 A, 授权公告日 2023-03-24.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Amikacin impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918118 A, 授权公告日 2025-02-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 638, (12), 4108-4127.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1774, 5536-5564.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin impurity 27 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2150, 6587-6606.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米卡星杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1812, (10), 7226-7237.

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