头孢克洛杂质11 CAS 51795-31-4

Cefaclor Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51795-31-4
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛杂质11 Cefaclor Impurity 11 CAS 51795-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克洛杂质11（Cefaclor Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 51795-31-4。分子式 C8H10N2O3S，分子量 214.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢克洛杂质11在内的目标物的控制。 头孢克洛杂质11（Cefaclor Impurity 11），CAS注册号 51795-31-4，化学式 C8H10N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.24 g/mol。 头孢克洛杂质11（C8H10N2O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢克洛杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，头孢克洛杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢克洛杂质11（Cefaclor Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢克洛杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛杂质11
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，王建平. "一种头孢克洛杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109225975 B, 授权公告日 2024-04-01.
  2. 发明人胡光，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Cefaclor Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113057657 A, 授权公告日 2015-07-04.
  3. Johansson L, Martínez F, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Cefaclor Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3588198 A1, 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 216, (5), 1063-1091.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛杂质11 as an Impurity". Talanta, 2014, 782, 7396-7400.

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