新霉素EP杂质F CAS 51795-47-2

Neomycin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51795-47-2
分子式C23H45N5O14
分子量615.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素EP杂质F Neomycin EP Impurity F CAS 51795-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新霉素EP杂质F（Neomycin EP Impurity F，CAS 号 51795-47-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H45N5O14，分子量 615.63。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），新霉素EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 新霉素EP杂质F（Neomycin EP Impurity F），CAS注册号 51795-47-2，化学式 C23H45N5O14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 615.63 g/mol。 新霉素EP杂质F（C23H45N5O14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新霉素EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：新霉素EP杂质F（Neomycin EP Impurity F，CAS 51795-47-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 新霉素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素EP杂质F
分子式C23H45N5O14
分子量615.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，沈红梅. "一种新霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112221332 A, 授权公告日 2021-11-23.
  2. 发明人马晓峰，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Neomycin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114735113 B, 授权公告日 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1888, 304-334.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2017, 531, 6752-6781.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neomycin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1815, 3134-3151.

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