新霉素EP杂质B CAS 54617-39-9

Neomycin EP Impurity B

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号54617-39-9
分子式C14H28N4O7
分子量364.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素EP杂质B Neomycin EP Impurity B CAS 54617-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54617-39-9 对应的新霉素EP杂质B（Neomycin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H28N4O7，分子量 364.39。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

新霉素EP杂质B（分子式 C14H28N4O7）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 54617-39-9 对应的新霉素EP杂质B（Neomycin EP Impurity B），是化学式为 C14H28N4O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 364.39。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次新霉素EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：新霉素EP杂质B（Neomycin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素EP杂质B
分子式C14H28N4O7
分子量364.39 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，沈红梅. "一种新霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116320780 B, 授权公告日 2020-07-03.
  2. 发明人沈红梅，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Neomycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110496904 A, 授权公告日 2021-02-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 2148, 297-324.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1912, (11), 844-871.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neomycin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1548, (4), 3719-3746.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新霉素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1923, (11), 2372-2389.

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