硫酸新霉素EP杂质A CAS 3947-65-7

Neomycin Sulfate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3947-65-7
分子式C12H26N4O6
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸新霉素EP杂质A Neomycin Sulfate EP Impurity A CAS 3947-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3947-65-7 对应的硫酸新霉素EP杂质A（Neomycin Sulfate EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H26N4O6，分子量 322.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，硫酸新霉素EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 3947-65-7 对应的硫酸新霉素EP杂质A（Neomycin Sulfate EP Impurity A），是化学式为 C12H26N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.36。 从化学结构特征来看，硫酸新霉素EP杂质A的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为322.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），硫酸新霉素EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫酸新霉素EP杂质A（CAS 3947-65-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫酸新霉素EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸新霉素EP杂质A
分子式C12H26N4O6
分子量322.36 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Sørensen M. "一种硫酸新霉素EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3127660 A1, 2024-11-12.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Neomycin Sulfate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9338653 B2, 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸新霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1150, (5), 200-227.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸新霉素EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1679, 9955-9959.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neomycin Sulfate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 673, (12), 4568-4594.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸新霉素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1510, (4), 7720-7738.

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