新霉素杂质N1 CAS 55781-25-4

Neomycin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55781-25-4
分子式C17H33N3O11
分子量455.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素杂质N1 Neomycin Impurity N1 CAS 55781-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新霉素杂质N1（Neomycin Impurity N1，CAS 号 55781-25-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H33N3O11，分子量 455.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

新霉素杂质N1的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，新霉素杂质N1（Neomycin Impurity N1，C17H33N3O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，新霉素杂质N1表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括455.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，新霉素杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），新霉素杂质N1满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，新霉素杂质N1（Neomycin Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新霉素杂质N1适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素杂质N1
分子式C17H33N3O11
分子量455.46 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，郭海燕. "一种新霉素杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111553966 B, 授权公告日 2020-02-21.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Neomycin Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3324313 A1, 2021-04-20.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Neomycin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108885124 A, 授权公告日 2016-05-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 714, 9740-9748.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素杂质N1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 126, (8), 3452-3462.

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