米诺环素EP杂质H CAS 1346598-44-4

Minocycline EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-44-4
分子式C23H25N3O7
分子量455.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质H Minocycline EP Impurity H CAS 1346598-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346598-44-4 对应的米诺环素EP杂质H（Minocycline EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H25N3O7，分子量 455.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺环素EP杂质H（英文标识 Minocycline EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346598-44-4，相对分子质量测定值为 455.46。 依据分子式为 C23H25N3O7 的米诺环素EP杂质H结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 455.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米诺环素EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米诺环素EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：米诺环素EP杂质H（Minocycline EP Impurity H，CAS 1346598-44-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质H
分子式C23H25N3O7
分子量455.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，何建平. "一种米诺环素EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111678897 A, 授权公告日 2024-05-04.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115973619 A, 授权公告日 2022-03-08.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108568160 A, 授权公告日 2018-10-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2179, 4086-4097.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 628, 713-736.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline EP Impurity H Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1432, (3), 2838-2857.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1338, (9), 5867-5871.

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