米诺环素杂质N1 CAS 10118-89-5

Minocycline Impurity N1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号10118-89-5
分子式C23H27N3O7
分子量457.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素杂质N1 Minocycline Impurity N1 CAS 10118-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 10118-89-5 对应的米诺环素杂质N1（Minocycline Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27N3O7，分子量 457.48。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺环素杂质N1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米诺环素杂质N1（Minocycline Impurity N1，C23H27N3O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米诺环素杂质N1（C23H27N3O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米诺环素杂质N1（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺环素杂质N1（Minocycline Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺环素杂质N1适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素杂质N1
分子式C23H27N3O7
分子量457.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Lefèvre J P. "一种米诺环素杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3059844 A1, 2020-07-26.
  2. Patel M V, Park J H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Minocycline Impurity N1" [P]. US Patent, US 10156353 B2, 2025-08-14.
  3. 发明人王建平，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110488874 A, 授权公告日 2023-12-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1779, (2), 5172-5202.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1864, (11), 9937-9954.

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