米诺环素EP杂质E CAS 864073-42-7

Minocycline EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号864073-42-7
分子式C23H28N4O6
分子量456.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质E Minocycline EP Impurity E CAS 864073-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米诺环素EP杂质E（Minocycline EP Impurity E，CAS 864073-42-7），分子式 C23H28N4O6，分子量 456.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

米诺环素EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米诺环素EP杂质E（Minocycline EP Impurity E），CAS注册号 864073-42-7，化学式 C23H28N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 456.49 g/mol。 依据分子式为 C23H28N4O6 的米诺环素EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 456.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺环素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：米诺环素EP杂质E（Minocycline EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺环素EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质E
分子式C23H28N4O6
分子量456.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，李文辉. "一种米诺环素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108153205 A, 授权公告日 2018-01-12.
  2. 发明人钱学锋，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116636430 A, 授权公告日 2022-10-21.
  3. 发明人陈志强，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117203473 A, 授权公告日 2022-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1512, (1), 1142-1152.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质E as an Impurity". Chemosphere, 2014, 147, 7632-7655.

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