米诺环素EP杂质A CAS 43168-51-0

Minocycline EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号43168-51-0
分子式C23H27N3O7
分子量457.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质A Minocycline EP Impurity A CAS 43168-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 43168-51-0 对应的米诺环素EP杂质A（Minocycline EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27N3O7，分子量 457.48。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

米诺环素EP杂质A的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米诺环素EP杂质A（Minocycline EP Impurity A），CAS注册号 43168-51-0，化学式 C23H27N3O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 457.48 g/mol。 米诺环素EP杂质A（分子式 C23H27N3O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺环素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺环素EP杂质A（CAS 43168-51-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质A
分子式C23H27N3O7
分子量457.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，唐晓军. "一种米诺环素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110180737 B, 授权公告日 2022-07-07.
  2. 发明人何建平，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117661053 A, 授权公告日 2018-10-02.
  3. 发明人周伟，高志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117472149 B, 授权公告日 2015-12-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1177, (12), 1236-1243.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2378, 6624-6647.

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