左西孟旦杂质7 CAS 134678-47-0

Levosimendan Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134678-47-0
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质7 Levosimendan Impurity 7 CAS 134678-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质7（Levosimendan Impurity 7，CAS 号 134678-47-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，左西孟旦杂质7的分子量为204.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，左西孟旦杂质7（Levosimendan Impurity 7，C11H12N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左西孟旦杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括204.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，左西孟旦杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左西孟旦杂质7满足CNAS-CL04（IS

应用场景：左西孟旦杂质7（Levosimendan Impurity 7，CAS 134678-47-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质7
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，朱建伟. "一种左西孟旦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116236032 A, 授权公告日 2019-08-16.
  2. 发明人钱学锋，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114518314 A, 授权公告日 2017-08-13.
  3. 发明人赵玉洁，韩伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116572441 B, 授权公告日 2017-05-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 299, 6300-6329.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质7 as an Impurity". Talanta, 2012, 2077, (1), 3217-3244.

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