左西孟旦杂质37 CAS 103416-88-2

Levosimendan Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号103416-88-2
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质37 Levosimendan Impurity 37 CAS 103416-88-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左西孟旦杂质37（Levosimendan Impurity 37）为药物杂质对照品，CAS 登记号 103416-88-2，分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C11H12N2O2 的左西孟旦杂质37（CAS 103416-88-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H12N2O2 的左西孟旦杂质37结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西孟旦杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西孟旦杂质37（Levosimendan Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质37
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Yamamoto T. "一种左西孟旦杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9836554 B2, 2021-02-25.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113940405 A, 授权公告日 2020-07-07.
  3. 发明人何建平，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Levosimendan Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111227539 B, 授权公告日 2024-01-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 619, 9042-9065.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质37 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1331, (2), 6164-6178.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2055, (7), 2806-2820.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2398, (3), 2573-2589.

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