左西孟旦杂质39 CAS 134678-48-1

Levosimendan Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134678-48-1
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质39 Levosimendan Impurity 39 CAS 134678-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左西孟旦杂质39（英文名 Levosimendan Impurity 39，CAS 134678-48-1）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左西孟旦杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 134678-48-1 对应的左西孟旦杂质39（Levosimendan Impurity 39），是化学式为 C11H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.23。 左西孟旦杂质39（分子式 C11H12N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，左西孟旦杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：从实际应用出发，左西孟旦杂质39（CAS 134678-48-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质39
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，韩伟. "一种左西孟旦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113814964 B, 授权公告日 2024-07-15.
  2. 发明人何建平，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116405261 B, 授权公告日 2020-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1951, 9665-9690.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质39 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1992, 7577-7607.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 39 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 546, (7), 580-600.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西孟旦杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1979, (9), 1191-1216.

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