左西孟旦杂质4 CAS 42075-29-6

Levosimendan Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42075-29-6
分子式C11H13NO3
分子量207.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西孟旦杂质4 Levosimendan Impurity 4 CAS 42075-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西孟旦杂质4（Levosimendan Impurity 4，CAS 42075-29-6），分子式 C11H13NO3，分子量 207.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，左西孟旦杂质4（Levosimendan Impurity 4）的系统命名为左西孟旦杂质4，CAS号 42075-29-6，分子量为 207.23 g/mol。 依据分子式为 C11H13NO3 的左西孟旦杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 207.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，左西孟旦杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左西孟旦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西孟旦杂质4（Levosimendan Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西孟旦杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西孟旦杂质4
分子式C11H13NO3
分子量207.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，杨光. "一种左西孟旦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112053074 A, 授权公告日 2019-09-23.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Levosimendan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111507059 A, 授权公告日 2024-06-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西孟旦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 2157, (11), 6769-6791.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西孟旦杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1241, (3), 4813-4819.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levosimendan Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2297, 8099-8122.

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