培美曲塞杂质15 （非对映体混合物） CAS 193281-00-4

Pemetrexed Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号193281-00-4
分子式C20H21N5O7
分子量443.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质15 （非对映体混合物） Pemetrexed Impurity 15 (Mixture of Diastereomers) CAS 193281-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）（Pemetrexed Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)，CAS 193281-00-4），分子式 C20H21N5O7，分子量 443.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）在内的目标物的控制。 CAS编号 193281-00-4 对应的培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）（Pemetrexed Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C20H21N5O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 443.41。 培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）（分子式 C20H21N5O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）（CAS 193281-00-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）
分子式C20H21N5O7
分子量443.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Hughes D C. "一种培美曲塞杂质15 （非对映体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 11643585 B2, 2025-07-25.
  2. Mueller T C, Schröder R, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3158317 A1, 2015-05-24.
  3. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 15 (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3948639 A1, 2020-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质15 （非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1123, (3), 2670-2681.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质15 （非对映体混合物） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 662, (1), 6308-6325.

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