培美曲塞杂质9 CAS 193281-05-9

Pemetrexed Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号193281-05-9
分子式C19H21N5O7
分子量431.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质9 Pemetrexed Impurity 9 CAS 193281-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 193281-05-9 对应的培美曲塞杂质9（Pemetrexed Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N5O7，分子量 431.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 193281-05-9 对应的培美曲塞杂质9（Pemetrexed Impurity 9），是化学式为 C19H21N5O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 431.40。 从化学结构特征来看，培美曲塞杂质9的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为431.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），培美曲塞杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：培美曲塞杂质9（Pemetrexed Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培美曲塞杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质9
分子式C19H21N5O7
分子量431.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，韩伟. "一种培美曲塞杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114433701 A, 授权公告日 2015-06-20.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3140344 A1, 2015-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 285, (9), 5801-5808.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1927, (11), 1149-1176.

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