培美曲塞EP杂质E CAS 182009-04-7

Pemetrexed EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号182009-04-7
分子式C20H21N5O6
分子量427.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞EP杂质E Pemetrexed EP Impurity E CAS 182009-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 182009-04-7 对应的培美曲塞EP杂质E（Pemetrexed EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N5O6，分子量 427.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 182009-04-7 对应的培美曲塞EP杂质E（Pemetrexed EP Impurity E），是化学式为 C20H21N5O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 427.41。 培美曲塞EP杂质E（分子式 C20H21N5O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培美曲塞EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞EP杂质E（Pemetrexed EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 培美曲塞EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞EP杂质E
分子式C20H21N5O6
分子量427.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，张德明. "一种培美曲塞EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113220762 B, 授权公告日 2020-04-12.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pemetrexed EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113422782 B, 授权公告日 2018-05-17.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108059741 B, 授权公告日 2015-06-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2279, 2992-3017.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1083, 341-370.

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