非索罗定杂质12 CAS 1435768-96-9

Fesoterodine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1435768-96-9
分子式C26H35NO3
分子量409.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质12 Fesoterodine Impurity 12 CAS 1435768-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质12（Fesoterodine Impurity 12，CAS 号 1435768-96-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H35NO3，分子量 409.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索罗定杂质12在内的目标物的控制。 CAS编号 1435768-96-9 对应的非索罗定杂质12（Fesoterodine Impurity 12），是化学式为 C26H35NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.56。 非索罗定杂质12（C26H35NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非索罗定杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非索罗定杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索罗定杂质12（Fesoterodine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非索罗定杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质12
分子式C26H35NO3
分子量409.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，周伟. "一种非索罗定杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117057551 B, 授权公告日 2021-01-06.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112337482 A, 授权公告日 2019-06-05.
  3. 发明人沈红梅，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114467582 A, 授权公告日 2018-07-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 2327, 733-750.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质12 as an Impurity". Talanta, 2011, 1338, (2), 843-857.

Related Fesoterodine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...