缬更昔洛韦杂质11 CAS 1202645-50-8

Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1202645-50-8
分子式C7H9N5O2
分子量195.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬更昔洛韦杂质11 Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C CAS 1202645-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬更昔洛韦杂质11（Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C，CAS 号 1202645-50-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9N5O2，分子量 195.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬更昔洛韦杂质11在内的目标物的控制。 缬更昔洛韦杂质11（Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C），CAS注册号 1202645-50-8，化学式 C7H9N5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.18 g/mol。 依据分子式为 C7H9N5O2 的缬更昔洛韦杂质11结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬更昔洛韦杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬更昔洛韦杂质11（Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 缬更昔洛韦杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬更昔洛韦杂质11
分子式C7H9N5O2
分子量195.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，钱学锋. "一种缬更昔洛韦杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113123739 B, 授权公告日 2016-12-12.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109608243 B, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬更昔洛韦杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 672, 8816-8820.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬更昔洛韦杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1285, 4514-4535.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valganciclovir Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1631, 4500-4506.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬更昔洛韦杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 905, (11), 6721-6745.

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