缬更昔洛韦EP杂质O CAS 119089-68-8
Valganciclovir EP Impurity O
| CAS 号 | 119089-68-8 |
| 分子式 | C16H19N5O4 |
| 分子量 | 345.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
缬更昔洛韦EP杂质O（Valganciclovir EP Impurity O）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 119089-68-8。分子式 C16H19N5O4，分子量 345.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬更昔洛韦EP杂质O在内的目标物的控制。 缬更昔洛韦EP杂质O（英文标识 Valganciclovir EP Impurity O）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119089-68-8，相对分子质量测定值为 345.35。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，缬更昔洛韦EP杂质O表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括345.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，缬更昔洛韦EP杂质O可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包
应用场景：缬更昔洛韦EP杂质O（Valganciclovir EP Impurity O）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 缬更昔洛韦EP杂质O作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 缬更昔洛韦EP杂质O |
| 分子式 | C16H19N5O4 |
| 分子量 | 345.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，马晓峰，黄志刚. "一种缬更昔洛韦EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113394313 A, 授权公告日 2019-09-25.
- 发明人孙丽萍，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Valganciclovir EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115183771 B, 授权公告日 2020-09-28.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬更昔洛韦EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 788, 5810-5816.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬更昔洛韦EP杂质O as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 633, 8321-8335.
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