癸酸氟哌啶醇EP杂质 CAS 1797008-46-8
Haloperidol Decanoate EP Impurity D
| CAS 号 | 1797008-46-8 |
| 分子式 | C42H54Cl2N2O4 |
| 分子量 | 721.80 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1797008-46-8 对应的癸酸氟哌啶醇EP杂质（Haloperidol Decanoate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H54Cl2N2O4，分子量 721.80。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
癸酸氟哌啶醇EP杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，癸酸氟哌啶醇EP杂质（Haloperidol Decanoate EP Impurity D，C42H54Cl2N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C42H54Cl2N2O4 的癸酸氟哌啶醇EP杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 721.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次癸酸氟哌啶醇EP杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，癸酸氟哌啶醇EP杂质（CAS 1797008-46-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 癸酸氟哌啶醇EP杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 癸酸氟哌啶醇EP杂质 |
| 分子式 | C42H54Cl2N2O4 |
| 分子量 | 721.80 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，沈红梅，赵玉洁. "一种癸酸氟哌啶醇EP杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113124320 B, 授权公告日 2021-06-25.
- 发明人李文辉，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Haloperidol Decanoate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114807089 B, 授权公告日 2016-09-26.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 癸酸氟哌啶醇EP杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 2059, (10), 3052-3082.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 癸酸氟哌啶醇EP杂质 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 615, (7), 4062-4070.
Related Haloperidol Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- N-(1-((2R,3R,4R,5R)-5-((Bis(4-methoxyphenyl)(phenyl)methoxy)methyl)-4-hydroxy-3-(2-methoxyethoxy)tetrahydrofuran-2-yl)-5-methyl-2-oxo-1,2-dihydropyrimidin-4-yl)benzamide (CAS 182496-01-1)
- 伏马菌素B1 (CAS 116355-83-0)
- 缬更昔洛韦杂质23 (CAS CATO-C4X-177423)
- 普拉克索杂质87 (CAS CATO-C4X-110787)
- 匹伐他汀杂质71 (CAS CATO-C4X-103771)
- Ethyl 3-chloro-4-((4-methylbenzyl)oxy)benzoate (CAS 1706457-62-6)
- 1,4-Benzenedicarboxylic acid, 1,4-dimethyl ester, polymer with decanedioic acid and 1,2-ethanediol (CAS 41315-87-1)
- 咪康唑EP杂质G硝酸盐 (CAS 909277-72-1)
- Acetaminophen Impurity 39 (CAS 93629-82-4)
- D-Leu26-替尔泊肽 (CAS CATO-CPTD788908)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选