氟哌啶醇杂质10 CAS 100442-88-4
Haloperidol Impurity 10
| CAS 号 | 100442-88-4 |
| 分子式 | C27H31ClFNO8 |
| 分子量 | 551.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氟哌啶醇杂质10（Haloperidol Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100442-88-4，分子式 C27H31ClFNO8，分子量 551.99。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟哌啶醇杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C27H31ClFNO8 的氟哌啶醇杂质10（CAS 100442-88-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C27H31ClFNO8 的氟哌啶醇杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 551.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟哌啶醇杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟哌啶醇杂质10满足CNA
应用场景：氟哌啶醇杂质10（Haloperidol Impurity 10，CAS 100442-88-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟哌啶醇杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟哌啶醇杂质10 |
| 分子式 | C27H31ClFNO8 |
| 分子量 | 551.99 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，冯建国，郑宇鹏. "一种氟哌啶醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114350335 A, 授权公告日 2023-07-24.
- 发明人徐明华，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Haloperidol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113312216 B, 授权公告日 2024-04-28.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1366, 4540-4558.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1181, (4), 1472-1475.
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