癸酸氟哌啶醇EP杂质J CAS 1797983-18-6
Haloperidol Decanoate EP Impurity J
| CAS 号 | 1797983-18-6 |
| 分子式 | C32H43ClFNO3 |
| 分子量 | 544.14 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
癸酸氟哌啶醇EP杂质J（Haloperidol Decanoate EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1797983-18-6。分子式 C32H43ClFNO3，分子量 544.14。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在定量分析中，癸酸氟哌啶醇EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，癸酸氟哌啶醇EP杂质J（Haloperidol Decanoate EP Impurity J，C32H43ClFNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，癸酸氟哌啶醇EP杂质J表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括544.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，癸酸氟哌啶醇EP杂质J（Haloperidol Decanoate EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 癸酸氟哌啶醇EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 癸酸氟哌啶醇EP杂质J |
| 分子式 | C32H43ClFNO3 |
| 分子量 | 544.14 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，张德明，钱学锋. "一种癸酸氟哌啶醇EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111922394 B, 授权公告日 2018-09-28.
- 发明人赵玉洁，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Haloperidol Decanoate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117236255 B, 授权公告日 2022-07-13.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 癸酸氟哌啶醇EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 866, (3), 6714-6738.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 癸酸氟哌啶醇EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2019, 1916, (3), 1126-1142.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Decanoate EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 875, 2125-2130.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 癸酸氟哌啶醇EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2384, 3044-3053.
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