癸酸氟哌啶醇EP杂质I CAS 2512216-30-5
Haloperidol Decanoate EP Impurity I
| CAS 号 | 2512216-30-5 |
| 分子式 | C30H39ClFNO3 |
| 分子量 | 516.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品癸酸氟哌啶醇EP杂质I（Haloperidol Decanoate EP Impurity I，CAS 2512216-30-5），分子式 C30H39ClFNO3，分子量 516.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在定量分析中，癸酸氟哌啶醇EP杂质I（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，癸酸氟哌啶醇EP杂质I（Haloperidol Decanoate EP Impurity I，C30H39ClFNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 癸酸氟哌啶醇EP杂质I（分子式 C30H39ClFNO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，癸酸氟哌啶醇EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用
应用场景：癸酸氟哌啶醇EP杂质I（Haloperidol Decanoate EP Impurity I，CAS 2512216-30-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 癸酸氟哌啶醇EP杂质I |
| 分子式 | C30H39ClFNO3 |
| 分子量 | 516.09 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，唐晓军，孙丽萍. "一种癸酸氟哌啶醇EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116699731 A, 授权公告日 2016-05-09.
- 发明人徐明华，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Haloperidol Decanoate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115358685 A, 授权公告日 2021-08-19.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 癸酸氟哌啶醇EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2274, 5800-5821.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 癸酸氟哌啶醇EP杂质I as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2373, (6), 5523-5544.
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