氟哌啶醇EP杂质D CAS 67987-08-0

Haloperidol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67987-08-0
分子式C32H36Cl2N2O3
分子量567.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇EP杂质D Haloperidol EP Impurity D CAS 67987-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67987-08-0 对应的氟哌啶醇EP杂质D（Haloperidol EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H36Cl2N2O3，分子量 567.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟哌啶醇EP杂质D的分子量为567.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟哌啶醇EP杂质D（Haloperidol EP Impurity D，C32H36Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C32H36Cl2N2O3 的氟哌啶醇EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 567.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟哌啶醇EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟哌啶醇EP杂质D

应用场景：氟哌啶醇EP杂质D（Haloperidol EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟哌啶醇EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇EP杂质D
分子式C32H36Cl2N2O3
分子量567.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，郭海燕. "一种氟哌啶醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108377423 B, 授权公告日 2016-08-01.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Haloperidol EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3641163 A1, 2017-11-22.
  3. 发明人罗永刚，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114486706 B, 授权公告日 2015-06-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2392, (2), 6504-6527.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1297, 25-28.

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