美沙拉秦EP杂质S CAS 1797983-23-3

Mesalazine EP Impurity S

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797983-23-3
分子式C14H12N2O5
分子量288.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质S Mesalazine EP Impurity S CAS 1797983-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙拉秦EP杂质S（Mesalazine EP Impurity S，CAS 号 1797983-23-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12N2O5，分子量 288.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美沙拉秦EP杂质S在内的目标物的控制。 美沙拉秦EP杂质S（英文标识 Mesalazine EP Impurity S）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1797983-23-3，相对分子质量测定值为 288.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，美沙拉秦EP杂质S表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括288.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，美沙拉秦EP杂质S（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），美沙拉秦EP杂质S满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：美沙拉秦EP杂质S（Mesalazine EP Impurity S）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美沙拉秦EP杂质S作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质S
分子式C14H12N2O5
分子量288.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，孙丽萍. "一种美沙拉秦EP杂质S的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360733 B, 授权公告日 2024-07-01.
  2. 发明人徐明华，杨光，李文辉. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112723808 B, 授权公告日 2025-08-11.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity S" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109268930 A, 授权公告日 2020-07-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质S in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1329, 4571-4593.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质S as an Impurity". Chromatographia, 2015, 824, 2420-2439.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity S Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 335, 5477-5483.

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