尼麦角林EP杂质C CAS 35155-28-3

Nicergoline EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号35155-28-3
分子式C18H24N2O2
分子量300.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼麦角林EP杂质C Nicergoline EP Impurity C CAS 35155-28-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼麦角林EP杂质C（Nicergoline EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 35155-28-3，分子式 C18H24N2O2，分子量 300.40。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，尼麦角林EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼麦角林EP杂质C（Nicergoline EP Impurity C）的系统命名为尼麦角林EP杂质C，CAS号 35155-28-3，分子量为 300.40 g/mol。 尼麦角林EP杂质C（分子式 C18H24N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼麦角林EP杂质C（Nicergoline EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼麦角林EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼麦角林EP杂质C
分子式C18H24N2O2
分子量300.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，郭海燕. "一种尼麦角林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110680960 A, 授权公告日 2023-06-16.
  2. Brown S R, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nicergoline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10879902 B2, 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼麦角林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1925, (8), 5545-5575.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼麦角林EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 864, 8279-8285.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicergoline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2025, (7), 8419-8440.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼麦角林EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 431, 7677-7699.

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