司美格鲁肽杂质131 CAS 2618647-80-4

Semaglutide Impurity 131

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2618647-80-4
分子式C71H107N5O16
分子量1286.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质131 Semaglutide Impurity 131 CAS 2618647-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2618647-80-4 对应的司美格鲁肽杂质131（Semaglutide Impurity 131）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C71H107N5O16，分子量 1286.63。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

司美格鲁肽杂质131（英文标识 Semaglutide Impurity 131）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2618647-80-4，相对分子质量测定值为 1286.63。 司美格鲁肽杂质131（分子式 C71H107N5O16）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司美格鲁肽杂质131均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，司美格鲁肽杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，司美格鲁肽杂质131（CAS 2618647-80-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质131
分子式C71H107N5O16
分子量1286.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，李文辉. "一种司美格鲁肽杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112020109 B, 授权公告日 2016-02-26.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 131" [P]. European Patent, EP 3272801 A1, 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质131 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1583, (10), 1303-1320.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质131 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 193, 2479-2507.

Related Semaglutide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...