奥替溴铵杂质15 CAS 26187-16-6

Otilonium Bromide Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26187-16-6
分子式C30H45N2O4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥替溴铵杂质15 Otilonium Bromide Impurity 15 CAS 26187-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26187-16-6 对应的奥替溴铵杂质15（Otilonium Bromide Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H45N2O4 Br。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C30H45N2O4 Br 的奥替溴铵杂质15（CAS 26187-16-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥替溴铵杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为577.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥替溴铵杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的

应用场景：奥替溴铵杂质15（Otilonium Bromide Impurity 15，CAS 26187-16-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥替溴铵杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥替溴铵杂质15
分子式C30H45N2O4 Br
分子量577.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，高志强. "一种奥替溴铵杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110838660 B, 授权公告日 2015-04-27.
  2. Patel M V, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Otilonium Bromide Impurity 15" [P]. US Patent, US 9260107 B2, 2023-09-10.
  3. Kowalski A, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Otilonium Bromide Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3136653 A1, 2025-09-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥替溴铵杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 262, 2573-2589.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥替溴铵杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 481, (6), 3426-3455.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Otilonium Bromide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1881, (5), 5150-5166.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥替溴铵杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1180, 741-763.

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