达拉非尼杂质34 CAS 1195767-90-8

Dabrafenib Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1195767-90-8
分子式C23H17F3N5NaO4S2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质34 Dabrafenib Impurity 34 CAS 1195767-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质34（英文名 Dabrafenib Impurity 34，CAS 1195767-90-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H17F3N5NaO4S2 Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达拉非尼杂质34的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达拉非尼杂质34（英文标识 Dabrafenib Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1195767-90-8，相对分子质量测定值为 594.51。 从化学结构特征来看，达拉非尼杂质34的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.5，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为594.51 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达拉非尼杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，达拉非尼杂质34（CAS 1195767-90-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉非尼杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质34
分子式C23H17F3N5NaO4S2 Na
分子量594.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，林芳. "一种达拉非尼杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113346957 B, 授权公告日 2022-04-20.
  2. 发明人孙丽萍，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113539826 B, 授权公告日 2025-11-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 347, 8583-8611.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质34 as an Impurity". Molecules, 2021, 1424, (4), 5218-5231.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2070, (4), 4085-4090.

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