达拉非尼杂质N6 CAS 1195768-20-7

Dabrafenib Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1195768-20-7
分子式C18H11ClF3N3O3S
分子量441.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质N6 Dabrafenib Impurity N6 CAS 1195768-20-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质N6（Dabrafenib Impurity N6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1195768-20-7。分子式 C18H11ClF3N3O3S，分子量 441.81。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达拉非尼杂质N6在内的目标物的控制。 达拉非尼杂质N6（英文标识 Dabrafenib Impurity N6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1195768-20-7，相对分子质量测定值为 441.81。 依据分子式为 C18H11ClF3N3O3S 的达拉非尼杂质N6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 441.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，达拉非尼杂质N6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，达拉非尼杂质N6（CAS 1195768-20-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达拉非尼杂质N6适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质N6
分子式C18H11ClF3N3O3S
分子量441.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，周伟. "一种达拉非尼杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112825051 B, 授权公告日 2018-01-26.
  2. 发明人何建平，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112608175 A, 授权公告日 2018-02-22.
  3. 发明人刘建华，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dabrafenib Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112220875 B, 授权公告日 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2362, 6243-6259.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质N6 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 153, 1477-1488.

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