达拉非尼杂质17 CAS 1613724-51-8

Dabrafenib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1613724-51-8
分子式C22H16F3N5O2S2
分子量503.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质17 Dabrafenib Impurity 17 CAS 1613724-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质17（Dabrafenib Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1613724-51-8。分子式 C22H16F3N5O2S2，分子量 503.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C22H16F3N5O2S2 的达拉非尼杂质17（CAS 1613724-51-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达拉非尼杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为503.52 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，达拉非尼杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达拉非尼杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水

应用场景：达拉非尼杂质17（Dabrafenib Impurity 17，CAS 1613724-51-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达拉非尼杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质17
分子式C22H16F3N5O2S2
分子量503.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，徐明华. "一种达拉非尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117528477 A, 授权公告日 2024-02-03.
  2. Kumar R, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 17" [P]. US Patent, US 11197557 B2, 2016-07-16.
  3. Kumar R, Davis P L, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Dabrafenib Impurity 17" [P]. US Patent, US 10543851 B2, 2022-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 920, (12), 6730-6733.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1113, (9), 8001-8023.

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