达拉非尼杂质1 CAS 2017554-98-0

Dabrafenib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2017554-98-0
分子式C23H22F2N6O2S2
分子量516.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质1 Dabrafenib Impurity 1 CAS 2017554-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2017554-98-0 对应的达拉非尼杂质1（Dabrafenib Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H22F2N6O2S2，分子量 516.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达拉非尼杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达拉非尼杂质1（Dabrafenib Impurity 1，C23H22F2N6O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达拉非尼杂质1（分子式 C23H22F2N6O2S2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉非尼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：从实际应用出发，达拉非尼杂质1（CAS 2017554-98-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉非尼杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质1
分子式C23H22F2N6O2S2
分子量516.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，王建平. "一种达拉非尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111676126 B, 授权公告日 2021-07-27.
  2. 发明人李文辉，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108312717 B, 授权公告日 2022-09-19.
  3. Johnson M A, Schröder R, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dabrafenib Impurity 1" [P]. US Patent, US 9698800 B2, 2018-11-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1419, (5), 2728-2732.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 783, (11), 8593-8622.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2022, (12), 1775-1786.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉非尼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1939, (3), 6012-6034.

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