达拉非尼杂质18 CAS 1622082-84-1

Dabrafenib Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1622082-84-1
分子式C18H10BrClF3N3O3S
分子量520.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质18 Dabrafenib Impurity 18 CAS 1622082-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质18（Dabrafenib Impurity 18，CAS 号 1622082-84-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H10BrClF3N3O3S，分子量 520.71。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，达拉非尼杂质18的分子量为520.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达拉非尼杂质18（Dabrafenib Impurity 18）的系统命名为达拉非尼杂质18，CAS号 1622082-84-1，分子量为 520.71 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代的影响，达拉非尼杂质18表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括520.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达拉非尼杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉非尼杂质18（Dabrafenib Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达拉非尼杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质18
分子式C18H10BrClF3N3O3S
分子量520.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Patel M V. "一种达拉非尼杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10458362 B2, 2017-08-19.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 18" [P]. US Patent, US 11242680 B2, 2015-10-06.
  3. 发明人冯建国，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dabrafenib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116547377 A, 授权公告日 2020-07-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1896, (9), 3678-3687.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1069, (6), 1300-1307.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1742, (3), 4402-4428.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉非尼杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 127, 9719-9748.

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