达拉非尼杂质N1 CAS 1195765-47-9

Dabrafenib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1195765-47-9
分子式C22H18F3N5O2S2
分子量505.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质N1 Dabrafenib Impurity N1 CAS 1195765-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达拉非尼杂质N1（Dabrafenib Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1195765-47-9，分子式 C22H18F3N5O2S2，分子量 505.54。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达拉非尼杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达拉非尼杂质N1（Dabrafenib Impurity N1）的系统命名为达拉非尼杂质N1，CAS号 1195765-47-9，分子量为 505.54 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，达拉非尼杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括505.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉非尼杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达拉非尼杂质N1（CAS 1195765-47-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 达拉非尼杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质N1
分子式C22H18F3N5O2S2
分子量505.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, Schröder R. "一种达拉非尼杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9781083 B2, 2015-10-12.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3265271 A1, 2018-03-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 593, (7), 2805-2810.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1198, (3), 4509-4536.

Related Dabrafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...