非那雄胺杂质25 CAS 172922-52-0

Finasteride Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号172922-52-0
分子式C23H38N2O2
分子量374.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质25 Finasteride Impurity 25 CAS 172922-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质25（Finasteride Impurity 25，CAS 号 172922-52-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H38N2O2，分子量 374.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质25在内的目标物的控制。 非那雄胺杂质25（Finasteride Impurity 25），CAS注册号 172922-52-0，化学式 C23H38N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.56 g/mol。 依据分子式为 C23H38N2O2 的非那雄胺杂质25结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质25满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非那雄胺杂质25（Finasteride Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非那雄胺杂质25适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质25
分子式C23H38N2O2
分子量374.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，何建平. "一种非那雄胺杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116129591 B, 授权公告日 2020-09-04.
  2. 发明人何建平，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115954508 A, 授权公告日 2015-12-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 566, (2), 6367-6384.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质25 as an Impurity". Molecules, 2015, 1942, (9), 7237-7254.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 624, 868-878.

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