【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19 CAS 166896-74-8
Finasteride Impurity 19
| CAS 号 | 166896-74-8 |
| 分子式 | C23H36N2O2 |
| 分子量 | 372.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 166896-74-8 对应的【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19（Finasteride Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H36N2O2，分子量 372.54。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19（Finasteride Impurity 19），CAS注册号 166896-74-8，化学式 C23H36N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.54 g/mol。 【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19（C23H36N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19（CAS 166896-74-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19 |
| 分子式 | C23H36N2O2 |
| 分子量 | 372.54 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，赵玉洁，孙丽萍. "一种【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485744 A, 授权公告日 2017-10-27.
- 发明人刘建华，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108026796 B, 授权公告日 2023-06-13.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1270, (4), 2737-2753.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-164518】非那雄胺杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1235, (2), 9537-9565.
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