非那雄胺杂质18 CAS 131267-80-6

Finasteride Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131267-80-6
分子式C24H37NO2
分子量371.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质18 Finasteride Impurity 18 CAS 131267-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非那雄胺杂质18（Finasteride Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 131267-80-6，分子式 C24H37NO2，分子量 371.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 131267-80-6 对应的非那雄胺杂质18（Finasteride Impurity 18），是化学式为 C24H37NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 371.56。 依据分子式为 C24H37NO2 的非那雄胺杂质18结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 371.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，非那雄胺杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，非那雄胺杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：非那雄胺杂质18（Finasteride Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非那雄胺杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质18
分子式C24H37NO2
分子量371.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，林芳. "一种非那雄胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113079188 B, 授权公告日 2023-06-16.
  2. Schröder R, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 18" [P]. US Patent, US 9503539 B2, 2018-11-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1631, (9), 816-843.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1958, (8), 8267-8284.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1152, (2), 8667-8689.

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