非那雄胺杂质27 CAS 1329611-51-9

Finasteride Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1329611-51-9
分子式C23H34N2O2
分子量370.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质27 Finasteride Impurity 27 CAS 1329611-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1329611-51-9 对应的非那雄胺杂质27（Finasteride Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H34N2O2，分子量 370.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非那雄胺杂质27（Finasteride Impurity 27），CAS注册号 1329611-51-9，化学式 C23H34N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.53 g/mol。 非那雄胺杂质27（分子式 C23H34N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质27（CAS 1329611-51-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质27
分子式C23H34N2O2
分子量370.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，周伟. "一种非那雄胺杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110537210 B, 授权公告日 2018-12-07.
  2. Davis P L, Patel M V, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 27" [P]. US Patent, US 11772897 B2, 2018-08-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 540, (11), 2899-2926.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 806, (5), 7238-7244.

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