坦索罗辛EP杂质H CAS 1329611-47-3

Tamsulosin EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1329611-47-3
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛EP杂质H Tamsulosin EP Impurity H CAS 1329611-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1329611-47-3 对应的坦索罗辛EP杂质H（Tamsulosin EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，坦索罗辛EP杂质H的分子量为329.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，坦索罗辛EP杂质H（Tamsulosin EP Impurity H，C20H27NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坦索罗辛EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括329.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，坦索罗辛EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：坦索罗辛EP杂质H（Tamsulosin EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 坦索罗辛EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛EP杂质H
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，郑宇鹏. "一种坦索罗辛EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116347826 B, 授权公告日 2019-05-14.
  2. 发明人徐明华，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Tamsulosin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116087673 B, 授权公告日 2017-11-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 360, 7809-7838.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 106, (8), 8608-8624.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1276, 2116-2119.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1080, (3), 745-753.

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