坦索罗辛杂质61 CAS 2458209-31-7

Tamsulosin Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2458209-31-7
分子式C18H24N2O3S
分子量348.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质61 Tamsulosin Impurity 61 CAS 2458209-31-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品坦索罗辛杂质61（Tamsulosin Impurity 61，CAS 2458209-31-7），分子式 C18H24N2O3S，分子量 348.46。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，坦索罗辛杂质61的分子量为348.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2458209-31-7 对应的坦索罗辛杂质61（Tamsulosin Impurity 61），是化学式为 C18H24N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.46。 依据分子式为 C18H24N2O3S 的坦索罗辛杂质61结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 348.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦索罗辛杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坦索罗辛杂质61（Tamsulosin Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质61
分子式C18H24N2O3S
分子量348.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，韩伟. "一种坦索罗辛杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109612602 B, 授权公告日 2025-04-23.
  2. Roberts E F, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 61" [P]. US Patent, US 10241541 B2, 2017-12-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1794, (1), 882-909.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质61 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2353, (7), 9673-9681.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 2052, (4), 2884-2892.

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