坦索罗辛杂质59 CAS 1073231-99-8
Tamsulosin Impurity 59
| CAS 号 | 1073231-99-8 |
| 分子式 | C18H24N2O3S |
| 分子量 | 348.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
坦索罗辛杂质59（英文名 Tamsulosin Impurity 59，CAS 1073231-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24N2O3S，分子量 348.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，坦索罗辛杂质59的分子量为348.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1073231-99-8 对应的坦索罗辛杂质59（Tamsulosin Impurity 59），是化学式为 C18H24N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 348.46。 坦索罗辛杂质59（分子式 C18H24N2O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），坦索罗辛杂质59满足CNAS-CL04（I
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦索罗辛杂质59（CAS 1073231-99-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取坦索罗辛杂质59适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 坦索罗辛杂质59 |
| 分子式 | C18H24N2O3S |
| 分子量 | 348.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，孙丽萍，钱学锋. "一种坦索罗辛杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697538 A, 授权公告日 2024-06-12.
- 发明人徐明华，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114339537 B, 授权公告日 2023-10-03.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1457, (2), 3712-3739.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质59 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 388, 9490-9505.
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