坦索罗辛杂质60 CAS 1537178-25-8

Tamsulosin Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1537178-25-8
分子式C18H24N2O3S
分子量348.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质60 Tamsulosin Impurity 60 CAS 1537178-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质60（英文名 Tamsulosin Impurity 60，CAS 1537178-25-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24N2O3S，分子量 348.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 坦索罗辛杂质60（英文标识 Tamsulosin Impurity 60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1537178-25-8，相对分子质量测定值为 348.46。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，坦索罗辛杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坦索罗辛杂质60（Tamsulosin Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质60
分子式C18H24N2O3S
分子量348.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，赵玉洁. "一种坦索罗辛杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117338418 B, 授权公告日 2025-02-03.
  2. Park J H, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 60" [P]. US Patent, US 10554784 B2, 2022-01-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 572, (4), 5523-5528.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质60 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 907, (2), 7411-7435.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 162, (5), 4685-4700.

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